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綠葉製藥(2186.HK)新冠狀病毒中和抗體提交美國II期臨床試驗申請 - HKEX


2021-06-15

綠葉製藥(2186.HK)公布,其附屬公司山東博安生物技術股份有限公司(「博安生物」)已就其新藥LY - CovMab向美國食品藥品監督管理局提交臨床試驗(IND) 申請。LY -CovMab為博安生物開發的治療新型冠狀病毒肺炎(「COVID -19」)的創新生物抗體產品。 此次在美國提交的申請相關臨床試驗為一項評價LY -CovMab注射液在輕中度COVID -19患者中的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性的II期臨床試驗。計劃納入150例受試者。此前,在中國完成的I期臨床研究顯示,LY -CovMab具有良好的安全性和耐受性。

LY -CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異 性結合SARS -CoV -2表面刺突蛋白受體結構域(RBD),並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2 (ACE2)的結合。其臨床前藥效學研究結果顯示 ,LY -CovMab在治療及預防SARS -CoV -2感染方面均具有良好療效,同時能有效應對病毒突變。此外,引入LY - CovMab的FALA突變消除了與Fc受體或補體受體的結合,以避免抗病毒抗體常伴隨的ADE效應(抗體依 賴的增強作用)的發生。其相關研究已在國際權威期刊《 Nature 》雜誌子刊 《Communications Biology》發表。

關於LY -CovMab的研究結果顯示,LY -CovMab對起源於英國的B.1.1.7突變株依然有較好的中和活性。除美國外,LY -CovMab也預計將在中國和歐洲同步開展II期臨床試驗。 此前,LY -CovMab 已被納入中國科技部《新型 冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》,這將加速其於中國的研發上市進程。

今日現價5.48元,較上一收市價跌0.06港元(1.08%)。

Source: HKEX

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