2021-06-15
绿叶制药(2186.HK)公布,其附属公司山东博安生物技术股份有限公司(「博安生物」)已就其新药LY - CovMab向美国食品药品监督管理局提交临床试验(IND) 申请。 LY -CovMab为博安生物开发的治疗新型冠状病毒肺炎(「COVID -19」)的创新生物抗体产品。此次在美国提交的申请相关临床试验为一项评价LY -CovMab注射液在轻中度COVID -19患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的II期临床试验。计划纳入150例受试者。此前,在中国完成的I期临床研究显示,LY -CovMab具有良好的安全性和耐受性。
LY -CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS -CoV -2表面刺突蛋白受体结构域(RBD),并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2 (ACE2)的结合。其临床前药效学研究结果显示 ,LY -CovMab在治疗及预防SARS -CoV -2感染方面均具有良好疗效,同时能有效应对病毒突变。此外,引入LY - CovMab的FALA突变消除了与Fc受体或补体受体的结合,以避免抗病毒抗体常伴随的ADE效应(抗体依 赖的增强作用)的发生。其相关研究已在国际权威期刊《 Nature 》杂志子刊 《Communications Biology》发表。
关于LY -CovMab的研究结果显示,LY -CovMab对起源于英国的B.1.1.7突变株依然有较好的中和活性。除美国外,LY -CovMab也预计将在中国和欧洲同步开展II期临床试验。此前,LY -CovMab 已被纳入中国科技部《新型 冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》,这将加速其于中国的研发上市进程。
今日现价5.48元,较上一收市价跌0.06港元(1.08%)。
Source: HKEX
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